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    檢測認證人脈交流通訊錄
    • 出口印度醫療器械已推出認證計劃

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    • 截至目前,印度已經推出了以下三類醫療器械認證計劃: ICMED 9000認證-修改采用ISO 9001:質量管理體系要求; ICMED 13485-修改采用ISO 13485:醫療器械質量管理體系用于法規的要求; ICMED 13485 Plus-印度衛生和家庭福利部(MoHFW)規定的產品技術規范。 值得一提的是,2016年,印度質量委員會聯合印度醫療器械行業協會、國家認證機構認可委員會,在印度推行自愿性的“印度醫療器械認證”計劃(即ICMED 13485)。不過,根據《醫療器械管理條例(2017)》規定,生產銷售醫療器械的醫療器械制造商在向藥物管理局申請制造許可證時,其制造廠的質量管理系統必須符合ICMED 13485的要求。因此,盡管2016年實施的“印度醫療器械認證”計劃為自愿性計劃,但由于法規的引用,實質上早已轉變成了強制性要求

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